เครื่องบดแคปซูลซอฟเจล|GMP-วัสดุเติมและการแยกเปลือกที่ได้มาตรฐาน

ความท้าทายของแคปซูลซอฟเจลที่มีข้อบกพร่อง

สายการผลิตซอฟเจลทุกสายการผลิตจะสร้างเปอร์เซ็นต์ของแคปซูลที่มีข้อบกพร่อง - เปลือกหอยที่มีรูปทรงผิด การเบี่ยงเบนของน้ำหนัก การปิดผนึกล้มเหลว และการคัดแยกเครื่องสำอาง สำหรับผู้ผลิตยา การจัดการกับสิ่งคัดแยกเหล่านี้มีลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันสองประการ:
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องจะต้องได้รับการจัดการภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุมโดยมีเอกสารการจัดการ - ไม่มีการทำงานซ้ำที่ไม่สามารถควบคุมได้ซึ่งอาจส่งผลต่อเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ ความบริสุทธิ์ หรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์
• มูลค่าวัสดุ: แคปซูลที่ถูกปฏิเสธมีทั้งส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่มีราคาแพง (API) - การทำลายพวกมันแสดงถึงการสูญเสียวัตถุดิบอย่างมีนัยสำคัญ

เครื่องบดแคปซูลซอฟเจลของเรามีวิธีการควบคุมตามมาตรฐาน GMP- สำหรับการแยกวัสดุเติมออกจากเปลือกเจลาติน - ช่วยให้สตรีมทั้งสองได้รับการประเมินอย่างเหมาะสมเพื่อนำกลับเข้าสู่การผลิตที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ภายใต้ขั้นตอนการประมวลผลซ้ำที่ได้รับการอนุมัติจากระบบคุณภาพของคุณ

กระบวนการแยกทำงานอย่างไร

เครื่องบดซอฟเจลแคปซูลของ Vitol ใช้ระบบการตัดและการกรองแบบแรงเหวี่ยงที่ได้รับสิทธิบัตรเพื่อประมวลผลซอฟต์เจลที่มีข้อบกพร่องในสามขั้นตอนต่อเนื่องกัน - ทั้งหมดภายในห้องที่ปิดสนิท:

ขั้นตอนที่ 1 - การตัดแคปซูล

แคปซูลที่ชำรุดจะถูกป้อนผ่านถังด้านบนเข้าไปในชุดตัด ใบมีดที่แม่นยำจะผ่าแต่ละแคปซูลออก ปล่อยวัสดุเติมออกขณะตัดเปลือกเจลาติน ขนาดใบมีดเหมาะกับขนาดแคปซูล: ใบมีดขนาดเล็กสำหรับแคปซูล 4-6 มม., ใบมีดมาตรฐานสำหรับแคปซูล 6-8 มม. และการกำหนดค่าแบบกำหนดเองสำหรับขนาดอื่น ๆ

ขั้นตอนที่ 2 - การกรองและการแยกแบบแรงเหวี่ยง

ส่วนผสมของการเติมของเหลวและเศษเปลือกจะเข้าสู่ห้องกรองแบบแรงเหวี่ยง แรงเหวี่ยงหมุนที่ 960 RPM ขับเคลื่อนการเติมของเหลวผ่านตัวกรอง ในขณะที่เศษเปลือกเจลาตินจะยังคงอยู่บนพื้นผิวตัวกรองและลำเลียงขึ้นด้านบน การแยกทางกลนี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการแบ่งแยกวัสดุทั้งสองอย่างสะอาด

ขั้นตอนที่ 3 - การปล่อยแต้มแบบคู่-

กระแสวัสดุที่แยกออกจากกันทั้งสองจะออกผ่านทางช่องทางแยกเฉพาะทางกายภาพ:
• ช่องระบายด้านบน: นำเศษเปลือกเจลาตินกลับคืนมา
• ช่องระบายด้านล่าง: วัสดุเติมของเหลวที่ผ่านการกรอง
การออกแบบการจ่ายสารที่แยกจากกันนี้กำจัด-การปนเปื้อนข้ามระหว่างกระแสที่นำกลับมาใช้ใหม่ทั้งสองกระแส - สำคัญมากสำหรับกระบวนการแปรรูปยาใหม่ ซึ่งต้องรักษาเอกลักษณ์ของวัสดุไว้

มูลค่าการกู้คืนวัสดุของเหลว

เติมการกู้คืนวัสดุ
• การเติมน้ำมัน: อัตราการคืนสภาพมากกว่าหรือเท่ากับ 90% - เหมาะสำหรับสูตรสารละลายที่เป็นไขมัน- วิตามิน และน้ำมัน-
• การเติมสารแขวนลอย: ~80% อัตราการฟื้นตัว - สำหรับสูตรอนุภาคแขวนลอย-
• การกรองแบบแรงเหวี่ยงทำให้ได้ของเหลวที่นำกลับมาใช้ใหม่{0}}ที่สะอาดและปราศจากอนุภาค
• สามารถประเมินการเติมที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้เพื่อการนำกลับมาใช้ใหม่ตามขั้นตอนคุณภาพที่ได้รับอนุมัติ
ลดต้นทุน API และของเสียจากสารเพิ่มปริมาณได้โดยตรง

การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP และการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ

ทุกแง่มุมของเครื่องบดแคปซูลซอฟเจลได้รับการออกแบบเพื่อรองรับข้อกำหนดการผลิตยา cGMP:

การประมวลผลแบบปิดและ-การป้องกันการปนเปื้อนข้าม

• ห้องประมวลผลที่ปิดสนิท - การแยกภายในและภายนอกตลอดวงจร
• แยกช่องระบายเฉพาะสำหรับวัสดุเติมและเปลือกเจลาติน - ไม่มีการผสมข้าม-ของลำธารที่นำกลับมาใช้ใหม่
• การประมวลผลผลิตภัณฑ์เป็นชุด-รายการเดียว - การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์โดยสมบูรณ์พร้อมการทำความสะอาดเต็มรูปแบบระหว่างสูตรต่างๆ

วัสดุก่อสร้าง

• สแตนเลส SS316L สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด-พื้นผิวสัมผัส - เกรดยา- ทนต่อการกัดกร่อน
• พื้นผิวภายในที่เรียบและขัดเงา ต้านทานการสะสมของผลิตภัณฑ์และสนับสนุนการตรวจสอบการทำความสะอาด
• วัสดุทั้งหมดเข้ากันได้กับสารทำความสะอาดยาและยาฆ่าเชื้อทั่วไป

ความสามารถในการทำความสะอาดและการเปลี่ยนแปลง

• เครื่องมือ-ถอดชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์ฟรี-โดยติดต่อกับส่วนประกอบเพื่อทำความสะอาดอย่างละเอียด
• ไม่มีขาตายหรือรอยแยกในเส้นทางการไหลของผลิตภัณฑ์
• เปิดการเข้าถึงพื้นผิวที่เปียกทั้งหมดเพื่อการตรวจสอบด้วยสายตา
• รองรับโปรโตคอลการตรวจสอบการทำความสะอาดที่จำเป็นสำหรับโรงงานผลิต-ผลิตภัณฑ์ต่างๆ

การควบคุมการปฏิบัติงาน

• เริ่มต้น/หยุดการทำงานอย่างง่ายดายด้วยพารามิเตอร์กระบวนการที่สอดคล้องกัน - ไม่มีความแปรปรวนของผู้ปฏิบัติงาน
• ความเร็วคงที่และเงื่อนไขการป้อนช่วยให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพการแยกแบบทำซ้ำได้เป็นชุดแล้วชุดเล่า
• ขนาดกะทัดรัดเหมาะกับรูปแบบห้องการผลิตมาตรฐาน

แอพพลิเคชั่นและความเข้ากันได้ของแคปซูล

ประเภทแคปซูลที่เหมาะสม

แคปซูลซอฟเจลรูปวงรีมาตรฐานและรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า
สูตรเติมน้ำมัน (วิตามิน, API ที่เป็นลิพิด-, น้ำมันหอมระเหย)
สูตรเติมสารแขวนลอย (ผง-ใน-สารแขวนลอยในน้ำมัน)

ช่วงขนาดแคปซูล

ขนาดแคปซูล	การกำหนดค่าใบมีด	ความพร้อมใช้งาน
4 – 6 มม	ประกอบใบมีดขนาดเล็ก	ตัวเลือกมาตรฐาน
6 – 8 มม	ชุดใบมีดมาตรฐาน	การกำหนดค่ามาตรฐาน
ขนาดอื่นๆ/รูปทรงพิเศษ	การออกแบบใบมีดแบบกำหนดเอง	มีจำหน่ายตามคำขอ

กรณีการใช้งานทั่วไป

การนำแคปซูลที่มีรูปร่างผิด-น้ำหนักผิด และการปิดผนึก-กลับมาจากการผลิต
การเรียกคืนวัสดุเติมจากตัวอย่างทดสอบความเสถียรและการควบคุมคุณภาพ (ตามขั้นตอนคุณภาพ)
การประมวลผล-การเริ่มต้นและปิด-แคปซูลจากการเปลี่ยนบรรทัดการห่อหุ้ม
การกู้คืนชุดงานนอกเหนือ-ตามข้อกำหนดที่วัสดุเติมยังคงอยู่ในข้อกำหนด

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค

พารามิเตอร์	โมเดล-SCPM
ความสามารถในการประมวลผล	60กก./ชม
เติมอัตราการฟื้นตัว - สูตรผสมน้ำมัน	มากกว่าหรือเท่ากับ 90%
เติมอัตราการฟื้นตัว - สูตรผสมสารแขวนลอย	~ 80%
กำลังมอเตอร์	1.1 กิโลวัตต์
ความเร็วในการแยก	960 รอบต่อนาที
วัสดุสัมผัสผลิตภัณฑ์	สแตนเลส SS316L
ขนาดแคปซูลมาตรฐาน	6 – 8 มม. (4–6 มม. และขนาดที่กำหนดเองให้เลือก)
จุดจำหน่าย	คู่: บน (เปลือกหอย) + ล่าง (เติมของเหลว)
เส้นผ่านศูนย์กลาง × สูง	Ø510 × 1,200 มม
น้ำหนักสุทธิ	80 กก
การจัดหาไฟฟ้า	กำหนดได้ตามมาตรฐานท้องถิ่น

การกำหนดค่ามาตรฐานและตัวเลือกเพิ่มเติม

การกำหนดค่ามาตรฐาน

• กลไกการตัดแคปซูลและการแยกแบบหมุนเหวี่ยงที่ได้รับการจดสิทธิบัตรแล้ว
• ผลิตภัณฑ์สแตนเลส SS316L- พื้นผิวสัมผัส
• ชุดใบมีดมาตรฐานสำหรับแคปซูลขนาด 6-8 มม
• ถังป้อนอาหารด้านบน
• พอร์ตจำหน่ายเฉพาะแบบคู่ (เติมของเหลว + เศษเปลือก)
• มอเตอร์ 1.1 กิโลวัตต์ 960 รอบต่อนาที
• แผงควบคุมในตัวพร้อมระบบสตาร์ท/หยุดและอินเตอร์ล็อคเพื่อความปลอดภัย
• ขาปรับระดับได้

การอัพเกรดเพิ่มเติม

• ชุดใบมีดขนาดเล็ก: สำหรับขนาดแคปซูล 4-6 มม
• การออกแบบใบมีดแบบกำหนดเอง: ออกแบบมาเพื่อขนาดแคปซูลหรือรูปทรงพิเศษที่ไม่ใช่-
• หน้าจอตัวกรองแบบเปลี่ยนได้: ขนาดตาข่ายที่แตกต่างกันสำหรับความหนืดในการเติมและปริมาณอนุภาคที่แตกต่างกัน
• เวอร์ชันรถเข็นเคลื่อนที่: ลูกล้อพร้อมเบรกเพื่อการจัดตำแหน่งระหว่างห้องผลิตที่ยืดหยุ่น
• อะแดปเตอร์จ่ายไฟแบบปิด: การเชื่อมต่อแคลมป์สุขาภิบาลสำหรับการถ่ายโอนแบบปิดไปยังคอนเทนเนอร์รวบรวม
• การออกแบบที่เข้ากันได้ของ CIP-: พอร์ตสเปรย์และการกำหนดค่าท่อระบายน้ำเพื่อการทำความสะอาด-ใน-รอบการล้าง

การปฏิบัติตามข้อกำหนด เอกสาร และการสนับสนุน

การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

• ผลิตภัณฑ์ SS316L- วัสดุหน้าสัมผัสที่เข้ากันได้กับข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 211
• การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะสนับสนุนความคาดหวังของ EU GMP สำหรับอุปกรณ์แปรรูปยา
• มีเครื่องหมาย CE สำหรับการติดตั้งในตลาดยุโรป
• รายงานการทดสอบวัสดุ (MTR) มีให้สำหรับผลิตภัณฑ์ SS316L ทั้งหมด-ส่วนประกอบหน้าสัมผัส

แพคเกจเอกสาร

• คู่มือการใช้งานและบำรุงรักษา
• แผนผังไฟฟ้า
• รายการอะไหล่
• ขั้นตอนการทำความสะอาดที่แนะนำ
• มีเอกสาร IQ/OQ ตามคำขอสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องทางเภสัชกรรม

บริการและการสนับสนุน

• การรับประกันที่ครอบคลุม 12 เดือน
• มีการควบคุมดูแลการติดตั้งและการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน
• การสนับสนุนด้านเทคนิคสำหรับการกำหนดสูตร-การเพิ่มประสิทธิภาพการกู้คืนเฉพาะ
• สามารถใช้งานร่วมกับเครื่องห่อหุ้มซอฟเจลรายใหญ่ทุกยี่ห้อ

หมายเหตุ: การประมวลผลซ้ำของวัสดุเติมที่นำกลับมาใช้ใหม่ต้องดำเนินการภายใต้ขั้นตอนคุณภาพที่ได้รับอนุมัติจากโรงงานของคุณ และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง อุปกรณ์ของเรามีความสามารถในการแยกเชิงกล - การกำจัดวัสดุที่นำกลับมาใช้ใหม่ขั้นสุดท้ายจะถูกกำหนดโดยระบบประกันคุณภาพของคุณ

มีคำถามเกี่ยวกับอัตราการคืนสภาพสำหรับสูตรเฉพาะของคุณใช่หรือไม่ส่งขนาดแคปซูลและประเภทการเติมของคุณมาให้เรา แล้วเราจะให้คำแนะนำประสิทธิภาพการฟื้นตัวโดยประมาณและการกำหนดค่าอุปกรณ์

โรงงานของเรา

ป้ายกำกับยอดนิยม: เครื่องบดแคปซูลซอฟเจล ผู้ผลิตในประเทศจีน เครื่องบดแคปซูลซอฟเจล ซัพพลายเออร์